實驗室在開展內(nèi)部審核、接受外部審核時，都會產(chǎn)生不符合項，如何規(guī)范有效的開展不符合項整改呢，有沒有什么小妙招？今天小編給大家分享具體的步驟和要求~
一、不符合項整改工作流程
質(zhì)量管理體系不符合項的整改工作具體可分為以下幾步進(jìn)行：
不符合項確認(rèn)→不符合證據(jù)收集→立即糾正→原因分析→糾正措施（含舉一反三檢查）→跟蹤驗證→后續(xù)行動
二、不符合項確認(rèn)
在審核結(jié)束前，與審核組進(jìn)行充分溝通，明確不符合項的事實描述，為整改找準(zhǔn)方向。這是整改成功的第一步，也是確保整改工作順利進(jìn)行的關(guān)鍵。
三、不符合項分類
①嚴(yán)重不符合項
標(biāo)準(zhǔn)要求的最基本的7個文件（文件控制程序、記錄控制程序、培訓(xùn)管理程序、內(nèi)審管理程序、不合格品控制程序、糾正措施、預(yù)防措施）不全，或之前發(fā)現(xiàn)的不符合項沒有被整改、過程嚴(yán)重失控、不合格品發(fā)運到顧客處造成人身傷害、某一區(qū)域內(nèi)一般不符合項太多、公司區(qū)域內(nèi)某一條款多次發(fā)現(xiàn)不符合。
②一般不符合項
與審核準(zhǔn)則、要求輕微不符合（文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴沒有處理）；違反質(zhì)量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗后的半成品無標(biāo)識）；可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等。
③輕微不符合項
證據(jù)不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項，但可能會造成不良后果的事實。輕微不符合項可開可不開，也可口頭告知被審核方查找原因進(jìn)行分析。
四、不符合項原因分析
①直接原因
這是導(dǎo)致不符合項發(fā)生的初始作用因素。例如，如果產(chǎn)品尺寸超差，直接原因可能是操作員調(diào)整機(jī)器設(shè)置錯誤。
②間接原因
這些因素可能包括流程中的其他環(huán)節(jié)，它們可能對不符合項的發(fā)生有所貢獻(xiàn)，但不會直接導(dǎo)致問題。例如，缺乏監(jiān)督或培訓(xùn)不足可能導(dǎo)致操作員犯錯。
③根本原因
這是最深層次的原因，是問題真正的根源。根本原因可能包括體系設(shè)計缺陷、資源不足、文化和組織因素等。識別根本原因通常需要更深層次的分析和反思。
五、不符合項的糾正、預(yù)防措施
糾正措施和預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵組成部分，它們確保不符合項得到妥善處理，并且防止問題再次發(fā)生或預(yù)見并避免潛在問題。以下是對糾正措施和預(yù)防措施的詳細(xì)闡述，以及如何在實踐中應(yīng)用這些措施。
①糾正措施的實施
糾正措施是針對不符合項的根本原因所采取的對策或行動。這些措施的目的是系統(tǒng)性地消除問題原因，防止問題再次發(fā)生。
實施糾正措施通常涉及以下幾個方面：
（1）新規(guī)定制定：根據(jù)整改需求，策劃、編制并發(fā)布實施新的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，確保所有操作都有明確的指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)。
（2）現(xiàn)有規(guī)定修訂：對現(xiàn)有的文件和流程進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行修改和完善，以確保它們是充分和適宜的。
（3）監(jiān)督和檢查制度建立：建立定期或不定期的監(jiān)督、檢查和考核機(jī)制，確保所有規(guī)定和流程得到有效執(zhí)行。
（4）人員培訓(xùn)和文件宣貫：整改措施的有效性在很大程度上取決于相關(guān)人員對新規(guī)定或修訂后文件的理解和執(zhí)行。因此，組織應(yīng)組織培訓(xùn)會議，確保所有相關(guān)人員對不符合事實相關(guān)的文件規(guī)定有充分的了解和掌握。
（5）舉一反三的檢查：糾正措施還應(yīng)包括對其他項目或場所的檢查，以確保沒有類似的問題存在。這種舉一反三的方法有助于識別潛在的弱點，提前采取措施，避免未來的問題。
②預(yù)防措施的制定
預(yù)防措施是針對潛在問題采取的行動，目的是防止問題發(fā)生。識別問題的根本原因，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。例如，在漏油案例中，通過分析發(fā)現(xiàn)設(shè)備設(shè)計缺陷（缺少過濾裝置），采取的預(yù)防措施是增加過濾裝置，以防止未來的漏油問題。
橫向展開和制度化預(yù)防：預(yù)防措施也可以通過橫向展開來識別類似風(fēng)險。例如，如果發(fā)現(xiàn)潤滑油泵缺少過濾裝置，應(yīng)檢查冷卻水系統(tǒng)是否也存在同樣問題，并采取相應(yīng)措施。此外，形成制度化的定期檢查和更換計劃，可以作為一種預(yù)防措施，確保設(shè)備和系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定運行。
六、不符合項的跟蹤驗證
確認(rèn)是否已經(jīng)采取了必要的立即糾正措施，或者是否已經(jīng)闡明了不立即糾正的理由。
①原因分析
確保原因分析準(zhǔn)確到位，深入挖掘問題根源。
②糾正措施的適宜性
評估制定的糾正措施是否具有針對性和適用性。
③糾正措施的效果
驗證糾正措施的實施是否有效，能否防止問題再次發(fā)生。
④整改計劃的調(diào)整
如果糾正措施未能達(dá)到預(yù)期目的，組織需要重新制定整改計劃。如果糾正措施在實施過程中未得到徹底執(zhí)行，應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人或部門重新實施。
⑤整改見證材料的整理
如果糾正措施未能達(dá)到預(yù)期目的，組織需要重新制定整改計劃。如果糾正措施在實施過程中未得到徹底執(zhí)行，應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人或部門重新實施。
⑥整改見證材料的內(nèi)容
材料應(yīng)客觀、真實、詳盡，反映整改工作的全過程。包括整改工作記錄和整改效果的支持性證明。
⑦不符合項整改單的構(gòu)成
整改單應(yīng)包含不符合項的事實描述、立即糾正措施、原因分析、糾正措施、驗證結(jié)果和組織意見等。
⑧支持性證明材料
包括整改前后的文件規(guī)定、過程記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、文件修改記錄、圖片和照片等。
⑨審核組的現(xiàn)場驗證
審核組將對不符合項進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗證。確認(rèn)立即糾正、原因分析和糾正措施的實施結(jié)果。確保有客觀證據(jù)支持糾正措施的有效性，并防止問題再次發(fā)生。
⑩不符合項閉環(huán)的決定
在確認(rèn)整改滿足所有要求后，審核組將做出不符合項閉環(huán)的決定。
七、需注意的事項
①針對性整改
只針對所提出的不符合項進(jìn)行整改，同時不忽視其他潛在問題。
②徹底的原因分析
深入挖掘問題根源，抓住問題的核心。
③實施過程中的困難評估
預(yù)判實施過程中可能遇到的困難，確保整改措施的可行性。
④文件修改和體系調(diào)整
確保涉及的文件修改和體系調(diào)整得到有效執(zhí)行，以支持整改措施的實施。
⑤時限管理
在規(guī)定的時限內(nèi)完成整改，確保整改工作的及時性。
⑥整改效果的確認(rèn)
通過重新抽樣或其他方式確認(rèn)整改效果，確保問題得到徹底解決。
⑦整改記錄的控制
保持整改記錄，并進(jìn)行有效控制，以便于追蹤和審計。
⑧管理層決策
對于未完成或無法完成的整改項，及時提交管理層進(jìn)行決策，確保問題得到妥善處理。
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